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《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》

《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2018/05/19
  《征求意見稿》表示,自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生産企業,一律停止相應品種的生産,已獲得批準的委托加工也應一律廢止。已取得藥品批準文号的中藥提取物,在該批準文号有效期屆滿後,各省級食品藥品監督管理局不予再注冊。
 
  業内人士指出,該文件表明國家大力整頓中藥提取産業,原料有保證才能确保質量,為後續提高我國醫藥整體實力奠定基礎,也有利于實現中藥國際化進程。中藥提取産業在這一政策影響下,将可能迎來一次大規模的兼并潮。
 
  “出台文件的目的是利用監管部門的引導,完善早期溝通機制,加強藥物研究過程和藥物臨床試驗機構的監管,營造良好的創新研發環境、遏制低水平重複。”一位業内人士指出。
 
  “嚴格審批,加強監管”的思路全面貫徹在《征求意見稿》中,包含三方面内容。
 
  一是自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生産企業,一律停止相應品種的生産,已獲得批準的委托加工也應一律廢止。二是已取得藥品批準文号的中藥提取物,在該批準文号有效期屆滿後,各省級食品藥品監督管理局不予再注冊。三是對中成藥國家藥品标準處方項下載明,且具有單獨國家藥品标準的中藥提取物,實施備案管理。自2015年1月1日起,凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生産。
 
  國内中藥提取産業魚龍混雜
 
  中藥提取物是中成藥國家藥品标準的處方項下載明,且具有單獨國家藥品标準的揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、幹浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生産和質量管理的關鍵環節,生産企業必須具備與其生産品種和規模相适應的提取能力。
 
  據中投顧問産業研究部經理郭凡禮介紹,中藥提取物在我國有三方面的用途。一是做中成藥,目前的中藥産品多以原藥材入藥或初級提取物入藥;二是保健食品領域,國内的保健食品長期延續了中成藥的模式,對成分或标志物要求不高;三是功能食品和日用化妝品。
 
  “目前國内中藥提取産業不像歐美及日韓等國家那麼規範,行業内魚龍混雜,監管不嚴格不全面,呈現散亂的特征。”郭凡禮告訴記者。
 
  來自國家食藥總局的數據顯示,目前國産藥品批準文号達到16萬餘個,中藥天然藥物占6萬餘個。“這與中藥天然藥物占醫藥市場三分之一的份額基本匹配。”一位業内人士指出,在清理曆史遺留的非理性申報後,2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市,“這個數量并不算少,關鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”。
 
  據悉,這主要體現在:中醫藥的優勢和特點還沒有得到充分體現,如對中醫藥優勢與特色的認識不深入、不準确,缺乏科學數據支持藥品有效性和安全性等,使得報批時存在立題依據不充分、複方臨床依據不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時,企業對中藥新适應症、新研究成果等創新領域關注不夠,“二次科研”的積極性不高,對藥材基原、産地對質量的影響和資源可持續利用等重視不足。
 
  新政提高要求有利于中藥出口
 
  “新政提高要求有利于中藥出口。”一位業内人士指出,中藥提取物是中藥出口的主流,目前相關部門正在進行2015版《中國藥典》的修訂工作,繼2010版藥典新增27種之後,2015版藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領域最有可能實現國際化的子行業,新政将帶動産品的質量提升,加快實現中藥的國際化進程。
 
  植物提取物産業是“朝陽産業”,占據中藥類産品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達8.2億美元,2011年突破10億美元大關。2012年植物提取物外貿增幅放緩,出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4 .1億美元,同比增加12.1%,其中出口額3.3億美元,同比增加11.2%,占中藥商品出口額的47%.
 
  提高标準也意味着又有一場“你死我活”的戰争。《經濟參考報》記者了解到,目前國内從事中藥提取物的上市公司,有康恩貝、天士力、尖峰集團、交大昂立、萊茵生物等。康恩貝是國内最早開發銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國内規模最大的植物提取物企業,主要産品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導産品有紅景天提取物、羅漢果提取物等,是國内有能力生産最齊全品種植物提取物的企業之一。
 
  “原來中藥提取環節假手于人的大企業,為保證生産必須擴建新的提取車間或是直接收購不符合政策但質量達标的小企業。”郭凡禮指出,新政策實際是要求中藥企業對生産的最終産品負責,加強産品質量管理體系建設,從原材料提取生産到制成藥品都要歸公司自己管理。