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國家藥監局出手,武漢柯瑞迪被停産整改

國家藥監局出手,武漢柯瑞迪被停産整改

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2018/05/19
  因生産質量管理體系存在兩項嚴重缺陷以及8項一般缺陷,國家藥品監督管理局責成湖北省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停産整改,并召回相關産品。
 
  對該公司的飛檢通報顯示,其中,兩項嚴重缺陷為:
 
  1、現場查看企業2018年1—4月與B液直接接觸的10L PE桶的采購記錄,顯示企業購進17122001批次10L PE桶5000個,18011101批次10L PE桶10000個,查看此兩批次領料記錄和庫存,顯示全部用完,已無庫存,但企業2018年1—4月B液生産記錄顯示共生産24批,使用17122001批次10LPE桶約7500個,使用18011101批次10L PE桶約6795個,與領料記錄和庫存情況不符,無法追溯,不符合《規範》中每批(台)産品均應當有生産記錄,并滿足可追溯的要求。
 
  2、企業于2017年10月27日進行管理評審,評審結論為“員工對公司質量文件的理解不夠需加強培訓學習”,預防措施為“加強體系學習”,但企業現場不能提供改進措施處理單和相關培訓記錄,不符合《規範》中企業應當定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價和審核,以确保其持續的适宜性、充分性和有效性的要求。
 
  公開資料顯示,武漢柯瑞迪醫療用品有限公司成立于2012年,主要從事血液透析濃縮液和透析粉的生産和銷售。2015 年取得中華人民共和國醫療器械注冊證後,2016年 6 月開始生産相關透析粉、液并推向市場。
 
  2017年7月3日,A股上市公司廣東寶萊特醫用科技股份有限公司發布增資公告,合計使用自有資金約1238萬元增資柯瑞迪,交易完成後,寶萊特占柯瑞迪62.08%的股權,将其收至麾下,成為寶萊特控股子公司。